2025中国医药临床开发：效率为王，全球影响蓄势待发

海朝峰数据服务发布的2025年中国生物医药行业临床开发效能报告，深入剖析了行业现状、组织结构、运营效率及人才发展趋势。报告揭示了临床开发向早期研发倾斜、效率提升成为核心关注点，并强调了跨国企业与本土创新药企在组织模式和人才策略上的差异化演变，同时展望了中国研发在全球体系中日益提升的影响力。

临床开发总体趋势与现状

• 早期研发项目增加，III期试验占比下降： 跨国企业和国内药企均增加了早期研发项目数量，尽管III期临床试验仍占主导，但其比例有所下降。
• 行业关注成本与效率： 随着中国医药创新全球地位提升，以及面临专利悬崖机遇窗口，临床开发成本与效率受到高度关注。
• 临床试验量增长与结构变化： 近五年中国临床试验总数显著增长，跨国药企III期持续扩张，国内药企I期快速增长，同时多国实施项目比例增加，肿瘤项目占比减少，非肿瘤项目投入增多。
• 中国市场活力： 中国公司肿瘤试验全球启动量占比已上升至39%，位居全球第一，跨境授权交易总金额超519亿美元，同比增长26%。

临床开发组织结构与运营

• 多样化组织架构： 调研显示，在华跨国企业和本土头部生物医药企业中，临床开发部门组织架构存在多种典型类型，包括中国临床开发负责人作为协调者的混合管理模式。
• 核心职能管理模式： 临床医学与临床运营部门主要有两种管理模式：统一管理（M1，70%受访企业选择，利于快速决策）和按职能线分别管理（M2，利于专业化）。
• 跨国公司在华亮点： 战略目标围绕“支持本地注册”和“贡献全球研发”，已建立端到端功能能力，并有14家公司在中国设有团队服务全球开发。

临床开发组织效率基准

• 人员配置优化与降本增效： 2024年整体CD人员配置略有下降，本土创新药企降本增效明显，人员配置显著下降，而跨国药企人员配置略有增加。
• 效能指标提升： 跨国药企效能显著高于创新药企，且2024年不同类型企业效能均有提升，创新药企提升幅度更明显；M1模式药企效能提升幅度显著。
• 人均负荷差异： 连续两年，跨国企业的人均负荷均显著高于创新药企，且M2企业效能指标高于M1。
• CRA人均入组指标： 跨国企业CRA实际人均入组数高于创新药企，且外派比例在50%以下的企业CRA目标入组数最高。

临床开发人才发展趋势

• 人才流动与需求变化： 人才流动趋于谨慎和保守，Biotech人才回流大型外资药企，老牌本土药企成为新求职方向；人才需求趋于平缓，集中在中层替补岗位。
• 人才能力新趋势： 市场更青睐具备成功注册经验（尤其海外）、核心治疗领域背景、以及兼具多领域能力的复合型人才。
• 人才战略调整： 企业通过更新人才战略（如调整价值主张、薪酬、职业发展路径）、利用本地和全球资源实施培训计划、与本地学术机构合作扩大人才库。
• 能力框架重塑： 临床人才需要具备全球项目领导力、本土场景洞察力、临床全周期驾驭力以及数据科学与临床开发融合能力。

未来展望与策略

• 融入全球开发体系： 跨国企业中国研发负责人期望中国加入所有III期临床试验，并在未满足疾病领域同步参与全球早期开发，实现全球同步申报。
• 关注新技术与人才： 本土药企中国研发负责人关注去中心化临床试验、基因治疗、AI等新技术应用潜力，并将人才视为企业核心壁垒，注重员工能力塑造和职业发展。
• 关键趋势与举措： 未来3-5年提升中国研发全球影响力的关键趋势包括：推动中国更早融入全球开发体系，加速数字化转型，提升本地人才胜任力，以及加强与本土Biotech的联合创新机制。