2025中国临床开发：效率突围，人才决胜全球

2025年海朝峰数据服务发布的《中国生物医药行业临床开发效能报告》深入分析了当前中国临床开发领域的现状、组织结构、效率及人才趋势。报告指出，随着中国医药创新全球地位的提升，行业正面临专利悬崖和降本增效的挑战，促使企业更加关注早期研发投入、组织模式优化和人才能力建设。该报告通过对比跨国企业与本土创新药企，揭示了不同运营策略下的效能差异，并展望了未来中国研发在全球体系中的关键发展方向。

临床开发概览与主要趋势

• 研发阶段重心调整： III期临床试验仍占主导，但比例有所下降；跨国企业和国内药企均增加早期研发项目数量。
• 行业核心关注点： 中国医药创新全球地位逐渐提升，面临专利悬崖机遇窗口，临床开发成本与效率受到高度关注。
• 跨国公司在华亮点： 战略目标围绕“支持本地注册”和“进一步为全球研发做出贡献”，部分已建立生物识别技术中心等能力支撑全球/区域需求。
• 试验项目变化： 中国临床试验总数显著增长，非肿瘤项目占比不断减少（尤其跨国药企），多国实施项目比例逐渐增加。

组织结构与管理模式

• 组织架构多样性： 调研企业临床开发部门组织架构依据全球领导团队驻地和汇报线关系划分，存在多种典型类型，包括中国临床开发负责人作为协调者的混合管理模式。
• 核心职能管理模式： 临床开发部门主要有两种组织模式：M1（临床医学与临床运营等开发部门统一管理）和M2（按职能线分别管理）；70%的受访企业选择M1模式，其中83%的创新药企和64%的跨国企业选择此模式。
• 模式优劣对比： M1模式有利于本土部门协同和快速决策，但全球项目协同存在挑战；M2模式有利于全球项目统一管理和协调，但部门间协同相对不紧密。
• 外包与自建策略： 创新药企更倾向于自建团队（近7成企业外派比例少于20%），而跨国药企外派业务选择更多样化（78%的企业外派比例大于50%）。

临床开发效率分析

• 人员配置变化： 2024年整体CD人员配置相比2023年略有下降，其中本土创新药企降本增效明显，人员配置显著下降；跨国药企人员配置略有增加。
• 企业效能对比： 跨国药企的效能（CD实际HC/对标值）显著高于创新药企，且2024年两类企业效能均有提升，创新药企提升幅度明显大于跨国药企。
• 管理模式与效率： M1模式（统一管理）的企业在组织效率上呈现优势，且对中国临床项目开发投入更大，其效能提升幅度显著。
• CRA人均入组指标： 跨国企业CRA实际人均入组数高于创新药企；使用外派比例越大的企业，其效能越低（CRA实际HC/对标值越高）。

人才发展趋势与战略

• 人才流动格局： 以2022年为节点，中国医药行业进入存量竞争市场，人才流动趋于谨慎和保守，Biotech公司人才向大型外资药企和老牌本土药企回流。
• 人才需求新趋势： 临床开发人员需求趋于平缓，集中在中层岗位，尤其青睐具备成功注册经验（特别是海外）、核心治疗领域（如肿瘤、自免）和复合型能力（研发与商业化思维）的人才。
• 人才战略框架： 企业构建三层核心框架：人才定位（锚定全球化能力缺口）、团队构建（重组复合型能力矩阵）和组织效能（动态适配激活价值产出）。
• 人才吸引与培养： 企业通过更新人才战略、调整薪酬方案、提供多元职业发展路径、资助KOL项目、建立离职员工网络等方式吸引和保留人才，并构建员工能力进阶引擎和组织能力进化引擎。

未来展望与关键举措

• 中国研发期望： 跨国企业中国研发负责人期望中国加入全球所有III期临床试验，并在未满足疾病领域参与全球早期开发，实现同步申报。
• 本土药企关注点： 本土药企中国研发负责人关注探索去中心化临床试验、基因治疗、AI在临床应用中的潜力，并认为人才是核心壁垒。
• 未来关键趋势： 未来3-5年中国研发全球影响力提升的关键趋势包括推动中国融入全球开发体系、加速数字化转型、提升本地人才胜任力、加强与本土Biotech联合创新机制。
• 战略应对举措： 企业需引入AI辅助设计、构建一体化数字临床平台、探索虚拟临床试验等以加速数字化转型；通过联合孵化、项目共研等方式加强与本土Biotech的合作。